ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์: มาตรฐาน ใบรับรอง และความหมายสำหรับการใช้งานของคุณ

2026,08,19

คำว่า “ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์” ถูกใช้กันอย่างแพร่หลายแต่มักเข้าใจผิด ซิลิโคนบางชนิดที่มีป้ายกำกับว่าเป็นเกรดทางการแพทย์จะเหมือนกัน และการใช้งานที่แตกต่างกันจำเป็นต้องมีการรับรองและการทดสอบในระดับที่แตกต่างกัน การทำความเข้าใจมาตรฐานซิลิโคนทางการแพทย์ช่วยให้ผู้ผลิตตัดสินใจเลือกวัสดุได้อย่างมีข้อมูล

มาตรฐานและการรับรองที่สำคัญสำหรับซิลิโคนทางการแพทย์และปลอดภัยต่อผิวหนัง:

การสัมผัสกับอาหารของ FDA — ระบุว่าซิลิโคนปลอดภัยเมื่อสัมผัสกับอาหาร มักใช้เป็นพื้นฐานเพื่อความปลอดภัยของผิวหนัง

ISO 10993 — การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ รวมถึงการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ความไวต่อการกระตุ้นอาการแพ้ และการระคายเคือง

USP Class VI — มาตรฐานเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกาสำหรับพลาสติกและอีลาสโตเมอร์ที่ใช้ในการใช้งานทางการแพทย์

RoHS — คำสั่งการจำกัดสารอันตราย ที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานทางอิเล็กทรอนิกส์และหุ่นยนต์

REACH — กฎระเบียบของยุโรปเกี่ยวกับสารเคมีและการใช้อย่างปลอดภัย

ISO 9001 — การรับรองระบบการจัดการคุณภาพสำหรับกระบวนการผลิต

เมื่อเลือกซิลิโคนสำหรับการใช้งานทางการแพทย์หรือการสัมผัสกับผิวหนัง สิ่งสำคัญคือต้องให้ระดับการรับรองตรงกับข้อกำหนดการใช้งานเฉพาะ การใช้งานบางประเภทไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์เต็มรูปแบบ แต่การใช้งานแบบสัมผัสกับผิวหนังควรใช้วัสดุขั้นต่ำที่มีความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว

ซิลิโคนผิวหุ่นยนต์ซีรีส์ Y ของ Hong Ye Silicone ได้รับการรับรองจาก FDA, RoHS และ REACH พร้อมด้วยการจัดการคุณภาพ ISO 9001 เพื่อให้มั่นใจถึงคุณภาพการผลิตที่สม่ำเสมอ

ประเด็นสำคัญ: