การรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับเจลบำรุงผิว

ผลิตภัณฑ์เจลที่สัมผัสกับร่างกายมนุษย์ ตั้งแต่ยางกัดสำหรับทารกและแผ่นซับน้ำนม ไปจนถึงอุปกรณ์จัดตำแหน่งทางการแพทย์และแผ่นดูแลรอยแผลเป็น จะต้องพิสูจน์ความปลอดภัยของวัสดุผ่านกรอบการทำงานที่เป็นที่ยอมรับ แทนที่จะกล่าวอ้างจากซัพพลายเออร์ กรอบการทำงานหลักสามประการ: FDA 21 CFR 177.2600 ควบคุมวัสดุยางที่มีไว้สำหรับการสัมผัสอาหารซ้ำ ๆ ในสหรัฐอเมริกา และได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางว่าเป็นข้อมูลอ้างอิงด้านความปลอดภัยขั้นพื้นฐานสำหรับซิลิโคนที่สัมผัสร่างกาย LFGB ของเยอรมนีครอบคลุมวัสดุสัมผัสอาหารสำหรับตลาดสหภาพยุโรป และ ISO 10993 เป็นชุดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมี ISO 10993-5 ความเป็นพิษต่อเซลล์, ISO 10993-10 ความไวและการระคายเคือง และ ISO 10993-10/-23 สำหรับอุปกรณ์ที่สัมผัสพื้นผิวเป็นการทดสอบทั่วไปสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับผิวหนัง Hong Ye HY-9409 เป็นเจลใสชนิดเติมแพลตตินัมที่ทำจากซิลิโคนเกรดสัมผัสอาหาร มาพร้อมกับรายงาน FDA 21 CFR 177.2600 และ LFGB และเอกสาร RoHS/REACH โดยมีการทดสอบ ISO 10993 ที่ประสานงานผ่านห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองสำหรับการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ บทความนี้จะอธิบายว่าแต่ละเฟรมเวิร์กต้องการอะไร และเคมีของเจลตอบสนองความต้องการเหล่านั้นอย่างไร

ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

การรับรองเจลสัมผัสผิวหนังต้องการ: วัตถุดิบเกรดสัมผัสอาหารตามรายงาน FDA 21 CFR 177.2600 และ LFGB; เคมีบำบัดด้วยการเติมแพลตตินัมที่ไม่มีตัวเร่งปฏิกิริยาดีบุก พทาเลท หรือโลหะหนัก การทดสอบ ISO 10993-5/-10 สำหรับการกล่าวอ้างทางการแพทย์ การปฏิบัติตาม RoHS 2.0 และ REACH SVHC COA แบบแบตช์และการตรวจสอบย้อนกลับ และสูตรที่มีความเสถียร ดังนั้นการรับรองจึงยังคงใช้ได้ในทุกล็อต ในรายละเอียดการรับรอง ล็อตวัตถุดิบแต่ละล็อตสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับผิวหนังสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังรายงานของ FDA 21 CFR 177.2600 และ LFGB เจลจะถูกจ่ายภายใน 20-40 นาทีหลังจากผสมและบ่มใน 4-6 ชั่วโมง ปราศจากตัวทำละลายโดยไม่มีพาทาเลทหรือโลหะหนัก และก่อนที่จะมีการกล่าวอ้างทางการแพทย์ การสุ่มตัวอย่าง ISO 10993-5/-10 ครอบคลุมถึงความเป็นพิษต่อเซลล์ การทำให้ไวต่อการกระตุ้น และการระคายเคือง การประกาศ RoHS 2.0 และ REACH SVHC ได้รับการอัปเดตเป็นประจำทุกปี สีเหลือง ความแข็ง และกลิ่นยังคงความคงตัวในระยะยาว และการเปลี่ยนแปลงสูตรจำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง COA แบบแบตช์จะจัดส่งพร้อมกับสินค้าและสนับสนุนการตรวจสอบผู้ซื้อ

พารามิเตอร์รุ่นผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน

รุ่นที่แนะนำ: HY-9409 - เกรดกาวใสสำหรับเครื่องแต่งกาย ผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล และการสัมผัสร่างกายที่ต้องการความใสและปลอดภัยต่อผิวหนัง

คู่มือการเลือกเกรด

ซีรีส์ HY-94 มีเกรดเยลลี่เจลมาตรฐานสามเกรดสำหรับการปิดผนึกช่องของเหลว การเติมแบบอิเล็กทรอนิกส์แบบอ่อน และผลิตภัณฑ์เจลแบบสัมผัสร่างกาย สี การเจาะกรวย การยึดติด และการใช้งานทั่วไปมีอธิบายไว้ด้านล่าง เพื่อให้ผู้ใช้สามารถเลือกเกรดที่ตรงกับแรงการซีล การรักษารูปร่าง และความต้องการในการประมวลผล

HY-9400 เป็นเกรดสีน้ำเงินที่มีการเจาะกรวย 200 (0.1 มม.) และมีแรงยึดเกาะสูง ส่วนใหญ่จะใช้ในช่องเจลกรอง HEPA/ULPA และซีลตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ และในการใช้งานอื่นๆ ที่ต้องการการยึดเกาะที่แข็งแกร่งและการปิดผนึกซ้ำได้

HY-9405 เป็นเกรดสีน้ำเงินที่มีการเจาะกรวย 170 (0.1 มม.) และแรงยึดติดปานกลาง แนะนำให้ใช้สำหรับการเติมแบบอิเล็กทรอนิกส์และการห่อหุ้มด้วยเซ็นเซอร์ และสำหรับการใช้งานที่สร้างสมดุลระหว่างความนุ่มนวลกับความเสถียรของมิติ

HY-9409 เป็นเกรดโปร่งใสที่มีการเจาะกรวย 150 (0.1 มม.) และแรงยึดเกาะต่ำ สามารถใช้ได้กับแผ่นเจลใส เครื่องแต่งกายใกล้ชิดและอุปกรณ์เทียม และการใช้งานอื่นๆ ที่ต้องการความชัดเจนในการมองเห็นหรือเปลี่ยนตำแหน่งได้ง่าย

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: การปฏิบัติตามข้อกำหนดการสัมผัสอาหารของ FDA และ ISO 10993 แตกต่างกันอย่างไร

คำตอบ: FDA 21 CFR 177.2600 ครอบคลุมถึงยางที่สัมผัสกับอาหารซ้ำๆ และทำหน้าที่เป็นพื้นฐานด้านความปลอดภัยของร่างกาย ISO 10993 คือชุดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ความเป็นพิษต่อเซลล์ การทำให้ไวต่อการกระตุ้นอาการแพ้ การระคายเคือง) ที่จำเป็นสำหรับการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์

ถาม: HY-9409 จัดส่งเอกสารเหล่านี้หรือไม่

ตอบ: มีเอกสาร FDA 21 CFR 177.2600, LFGB, RoHS 2.0, REACH และ COA เป็นกลุ่ม การทดสอบ ISO 10993 ประสานงานกับห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

ถาม: เหตุใด Platinum Cure จึงมีความสำคัญต่อการรับรอง

ตอบ: เจลเติมสารไม่มีตัวเร่งปฏิกิริยาดีบุกและไม่มีผลพลอยได้ในการบ่ม ช่วยขจัดสิ่งตกค้างและสารสกัดที่ทำให้เกิดความเข้ากันได้ทางชีวภาพหรือการทดสอบการสัมผัสกับอาหารล้มเหลว

การประกันคุณภาพและการรับรอง

เยลลี่เจลซีรีส์ Hong Ye HY-94 ทุกชุดผลิตภายใต้การจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ในเวิร์คช็อปซิลิโคนโดยเฉพาะ โดยมีการตรวจสอบวัตถุดิบที่เข้ามา การควบคุมการผสมระหว่างกระบวนการ และการทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในทุกชุด ก่อนปล่อย แต่ละล็อตจะได้รับการตรวจสอบความหนืด อัตราส่วนผสม ระยะเวลาการแข็งตัว การเจาะ สีและแรงยึดเกาะ และใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ที่แสดงค่าที่วัดได้จริงซึ่งจัดส่งพร้อมกับทุกคำสั่งซื้อ เกรดมาตรฐานมีรายงานการทดสอบ RoHS 2.0 และ REACH SVHC เกรดที่สัมผัสกับผิวหนังและการดูแลทารกสามารถจัดหาให้กับรายงานของ FDA 21 CFR 177.2600 และ LFGB มาตรา 30/31 และการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993 ตามคำขอ เกรดสารหน่วงไฟตรงตามมาตรฐาน UL94 V-0 คำสั่งซื้อด้านการสัมผัสอาหาร การแพทย์ และการส่งออกได้รับการสนับสนุนโดยไฟล์การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับคุณสมบัติของลูกค้า Hong Ye ผลิตและจำหน่ายเยลลี่เจลให้กับผู้รับเหมา ผู้สร้างตัวกรอง และผู้ผลิตอุปกรณ์ในกว่า 60 ประเทศตั้งแต่ปี 2548 โดยมีกำลังการผลิตมากกว่า 500 ตันต่อเดือน สามารถตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุด และเอกสารหลายภาษา วิศวกรด้านการใช้งานจะจัดเตรียมการเลือกเกรด การประเมินตัวอย่าง คำแนะนำในการเทในสถานที่หรือวิดีโอ และการติดตามผลหลังการขาย และเอกสารข้อมูลทางเทคนิค (TDS) เอกสารข้อมูลด้านความปลอดภัย (SDS) และรายงานผลการทดสอบ พร้อมให้บริการก่อนคำสั่งซื้อ เพื่อสนับสนุนกระบวนการประกวดราคาและการตรวจสอบ

บทสรุป

ตลาดสำหรับเยลลี่เจลเคลือบหลุมร่องฟันในพื้นที่การใช้งานนี้ยังคงขยายตัวอย่างต่อเนื่อง เนื่องจากการก่อสร้างห้องคลีนรูม การห่อหุ้มทางอิเล็กทรอนิกส์ การใช้พลังงานไฟฟ้าในยานยนต์ การจัดเก็บพลังงาน และความต้องการขับเคลื่อนการผลิตสินค้าอุปโภคบริโภคสำหรับซิลิโคนเสริมการบ่มสององค์ประกอบที่เชื่อถือได้ Hong Ye สนับสนุนการเติบโตนี้ด้วยการผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 กำลังการผลิต 500 ตันต่อเดือน เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ครบถ้วน และวิศวกรรมแอปพลิเคชันที่ตอบสนอง ผู้ซื้อที่ประเมินซัพพลายเออร์ควรมองข้ามราคาต่อหน่วยและเปรียบเทียบความสอดคล้องกันในแต่ละชุด ความสมบูรณ์ของเอกสาร ความเสถียรในการจัดส่ง และการตอบสนองต่อบริการทางเทคนิค เนื่องจากต้นทุนของการปิดผนึกหรือความล้มเหลวในการบรรจุ เช่น การทำงานซ้ำ การหยุดทำงาน ความล่าช้าในการรับรอง หรือการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ - เกินกว่าต้นทุนที่เพิ่มขึ้นของเจลคุณภาพอย่างมาก การเลือกเกรดที่ถูกต้องสำหรับช่อง อุณหภูมิการทำงาน และสภาพแวดล้อมการบริการ โดยทำตามขั้นตอนการผสมและการเทแบบ 1:1 และการตรวจสอบความถูกต้องด้วยชุดทดลองขนาดเล็ก ทั้งหมดนี้ช่วยรักษาการปิดผนึกที่ทนทาน Hong Ye ยินดีรับคำขอตัวอย่างและสอบถามข้อมูลการสมัคร วิศวกรของเราจะแนะนำเกรด HY-9400, HY-9405 หรือ HY-9409 ที่ตรงกับข้อกำหนดการปิดผนึกหรือการเติมและคุณสมบัติการสนับสนุนตั้งแต่ตัวอย่างแรกจนถึงการผลิตตามปริมาณ